Šiame straipsnyje aptariami svarbiausi sandėliavimo patalpų reikalavimai, atsižvelgiant į teisės aktus, reglamentuojančius atliekų tvarkymą, pakuočių apskaitą ir farmacinę veiklą. Taip pat nagrinėjami valstybės medicinos rezervo saugojimo ir geros vaistų platinimo praktikos (GPP) klausimai.
Bendrieji Klausimai
Siekiant greičiau rasti ieškomą informaciją, rekomenduojama naudotis naršyklės paieškos funkcija (Ctrl+F).
Produktų Platintojų Apskaita
Vadovaujantis Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo taisyklių 27 punktu, produktų platintojai turi apskaityti priimtas produktų atliekas priimtų produktų atliekų apskaitos žurnale. Jame turi būti nurodoma įrašo data, priimtų atliekų pavadinimas ir kodas, svoris (kilogramais) ir (ar) kiekis (vienetais), atliekų vežėjas ir atliekas apdorojanti įmonė, gamintojas ir importuotojas, kuriam perduodamos atliekos (įmonės pavadinimas, juridinio asmens kodas). Produktų platintojai priimtas produktų atliekas apskaito savo vedamuose produktų atliekų apskaitos žurnaluose, todėl GPAIS šių atliekų apskaityti nereikia.
Atliekų Perdavimo Sutartys GPAIS
Vykdant atliekų perdavimo procedūras per GPAIS, pildant lydraščius, pirmiausiai į GPAIS turi būti pateikta informacija apie sutartį tarp atliekų siuntėjo ir atliekų gavėjo. Atkreipiame dėmesį, kad visais atvejais informaciją apie sutartį į GPAIS turi įkelti atliekų gavėjas. Tačiau pateikti informaciją apie sutarties galiojimo iki terminą gali abi sutarties šalys t.y. tiek atliekų siuntėjas, tiek atliekų gavėjas.
Negaliojančios Atliekų Perdavimo Sutartys GPAIS
Tais atvejais, kai atliekų gavėjas nepataiso sutarties galiojimo iki datos, tą atlikti gali ir pats atliekų siuntėjas skiltyje „Atliekų tvarkymo sutartys“ korekcijos mygtuku atsidaręs konkrečia sutartyje ir joje nurodęs sutarties „Galioja iki“ datą. Norint uždėti sutarties galiojimo iki datą, visi lydraščiai tarp atliekų siuntėjo ir gavėjo privalo būti būsenų „Atšauktas vežimas“, „Užbaigtas vežimas“ arba „Užbaigtas po korekcijos“.
Gamintojai ir Importuotojai
Pakuočių ir (ar) gaminių apskaitą GPAIS privalo vykdyti Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatyme ir Lietuvos Respublikos pakuočių ir pakuočių atliekų įstatyme apibrėžti gamintojai ir (ar) importuotojai: pakuočių (išskyrus atvejus, nurodytus Pakuočių ir pakuočių atliekų tvarkymo įstatymo 71 straipsnio 2 dalyje); transporto priemonių; elektros ir elektroninės įrangos; apmokestinamųjų gaminių; baterijų ir akumuliatorių; alyvų. Visi pakuočių ir (ar) gaminių gamintojai ir (ar) importuotojai privalo registruotis Gamintojų ir importuotojų sąvade GPAIS.
Pakuočių Apskaita
Jei gamintojo ir (ar) importuotojo įmonėje skaičiuojamas sunaudotų medžiagų balansas, periodiškai nurašant pakavimui panaudotas medžiagas, prekinių vienetų sąrašuose tokios sunaudotų medžiagų balanse nurodytos pakavimui panaudotos medžiagos apskaitomos kaip prekiniai vienetai. Pavyzdžiui, prekinis vienetas - kartoninė dėžė 60x40x40 produkcijos pakavimui, šio prekinio vieneto pakuotė - vienkartinė neužstatinė popierinė dėžė. Jei per mėnesį produkcijos pakavimui sunaudota 100 tokių popierinių dėžių, pildant pakuočių apskaitos žurnalą kaip patiektas rinkai tokių prekinių vienetų kiekis (vnt.) nurodoma „100“.
Pasirinkimas, ką apskaityti prekiniu vienetu, priklauso nuo įmonės veiklos specifikos. Jei įmonė importuoja ir tiekia rinkai, perleidžia klientams prekes didesniais kiekiais, prekiniu vienetu gali (vertėtų) apskaityti prekių grupę (pvz., prekių siuntą).
Prekinio Vieneto Kodas
Kaip numatyta Pakuočių ir pakuočių atliekų tvarkymo taisyklėse, nurodomas prekinio vieneto / gaminio, kuris supakuotas į šią pakuotę, kodas, arba specialus, unikalus kodas, skirtas identifikuoti šią pakuotę. Jei įmonė prekiniu vienetu apskaito, pvz., prekių siuntą, tuomet turėtų nurodyti tokį kodą, kuriuo ši siunta identifikuojama kituose įmonės dokumentuose. Jei tam tikrai prekių grupei supakuoti naudojama vienoda (identiška) pakuotė, tokias prekes galima „sugrupuoti“ ir apskaityti kaip tą patį prekinį vienetą.
"Tiekimo Rinkai Data"
Jei apskaita vedama ne kasdien, o už tam tikrą laikotarpį (pavyzdžiui, kas mėnesį, kas ketvirtį), skiltyje „Tiekimo rinkai data“ turi būti nurodyta to laikotarpio paskutinės dienos data (pavyzdžiui, 2018-01-31).
Kadangi neprašoma nurodyti kiekvieno prekinio vieneto realizavimą pagrindžiančio dokumento, nedraudžiama „stambinti“ prekinių vienetų, jei vieno gaminio pakuotė yra labai lengva. Įmonei reikėtų vadovo patvirtintoje pakuočių apskaitos tvarkoje tai apsirašyti ir nurodyti, kad „stambinant“ prekinį vienetą naudojamas subendrintas kodas zzz tų sugrupuotų gaminių/prekių, kurios kituose įmonės dokumentuose identifikuojamos kodais xxx ir yyy.
Daugkartinė Pakuotė
Įmonė įvežtos (importuotos) prekėmis ar produkcija pripildytos daugkartinės pakuotės, kurią išpakuoja, kiekį turėtų apskaityti ir deklaruoti kaip įvežtos ir patiektos Lietuvos rinkai daugkartinės pripildytos pakuotės kiekį. Išpakuotos daugkartinės pakuotės, kuri vėliau panaudojama įmonės prekių / produkcijos siuntoms supakuoti kiekį, įmonė turėtų apskaityti kaip susigrąžintos daugkartinės pakuotės kiekį*. Naujomis prekių / produkcijos siuntomis pripildytos daugkartinės pakuotės, kurią įmonė perleido kitam asmeniui Lietuvoje, kiekį - kaip pagamintos ir patiektos Lietuvos rinkai pripildytos daugkartinės pakuotės kiekį.
Atskiru prekiniu vienetu apskaitomos prekių siuntos, kurios tikėtina išpakuojamos/perpakuojamos prieš pateikiant jas klientams, t. y. jų pakuotė sunaudojama savo reikmėms, ir atskiru prekiniu vienetu apskaitomos atskiros prekės, kurios pateikiamos vartojimui (perleidžiamos kitam asmeniui).
Susigrąžintas daugkartines pakuotes GPAIS reikia apskaityti kaip atskirą prekinį vienetą - kaip susigrąžintą tuščią pakuotę, o pildant žurnalą ir pasirinkus šį prekinį vienetą (susigrąžinta daugkartinė pakuotė) gavimo būdą reikia pasirinkti „susigrąžinta“. Duomenys apie susigrąžintą daugkartinę pakuotę pildomi to laikotarpio apskaitos dokumente, kokiu laikotarpiu įvykdytas faktinis daugkartinės pakuotės susigrąžinimas.
Ne rečiau kaip kartą per ketvirtį pildomas atitinkamo kalendorinio metų ketvirčio apskaitos žurnalas reiškia, kad kiekvieną ketvirtį turi būti atliekamas bent vienas įrašas apie per atitinkamą laikotarpį patiektus gaminius ir (ar) pakuotes.
Susigrąžintas daugkartines pakuotes GPAIS reikia apskaityti kaip atskirą prekinį vienetą - kaip susigrąžintą tuščią pakuotę, o pildant žurnalą ir pasirinkus šį prekinį vienetą (susigrąžinta daugkartinė pakuotė) gavimo būdą reikia pasirinkti „susigrąžinta“. Daugkartinės pakuotės, pvz., žymimos 044 kodu (iki 2022-01-01 - 44 kodas), patiektas rinkai kiekis turi būti įrašomas į mokesčio deklaracijos formos FR0524 17 ar 18 langelį (priklausomai nuo to, koks patiektos rinkai pakuotės gavimo būdas „pagaminta“ ar „importuota“ buvo pažymėtas žurnale GPAIS), o susigrąžintos tuščios daugkartinės pakuotės kiekis, kuris žurnale GPAIS buvo nurodytas kaip tuščia 004 kodu (iki 2022-01-01 - 04 kodas) žymima pakuotė, kurios gavimo būdas „susigrąžinta“, įrašomas į deklaracijos 20 langelį.
Kaip numatyta Pakuočių ir pakuočių atliekų tvarkymo taisyklėse, nurodomas prekinio vieneto/gaminio, kuris supakuotas į šią pakuotę, kodas, arba specialus, unikalus kodas, skirtas identifikuoti šią pakuotę. Jei įmonė prekiniu vienetu apskaito, pvz., prekių siuntą, tuomet turėtų nurodyti tokį kodą, kuriuo ši siunta identifikuojama kituose įmonės dokumentuose. Jei įmonė prekiniu vienetu apskaito, pvz., grupę prekių, kurių kiekviena turi skirtingus kodus kituose įmonės dokumentuose, įmonė turėtų vadovo patvirtintoje pakuočių apskaitos tvarkoje tai apsirašyti ir nurodyti, kad konkrečiam prekiniam vienetui, sugrupuotam...
Valstybės Medicinos Rezervo Saugojimas
Viena pagrindinių ESSC funkcijų yra kaupti ir administruoti valstybės medicinos materialinių išteklių rezervą. Vykdydamas valstybės medicinos rezervo tvarkymo ir saugojimo funkcijas, ESSC organizuoja valstybės medicinos rezervo sudarymą, kaupimą, rezervo išteklių apskaitą, atnaujinimą, keitimą ir saugojimą.
Sandėlių patalpų atnaujinimo darbai pradėti rugsėjo mėnesio pabaigoje. Lapkričio 23 d. numatoma darbų pabaiga. ESSC sandėlių sutvarkymo, įskaitant visus darbus, paslaugas ir prekes, kaina - 1,1 mln. eurų. Remonto metu atnaujintos sistemos, t. y. renovuota gaisrinės signalizacija, apsaugos sistema ir kompiuteriniai tinklai, pakeista elektros įvadinė spinta. Optimizuojant medicinos atsargų gavimo ir išdavimo procesus, rekonstruoti sandėliai ir rampos, įrengti nauji stelažai, sandėlio darbuotojai aprūpinti keltuvais, suremontuoti teritorijos keliai. Pagal geros vaistų platinimo praktikos reikalavimus sandėliavimo patalpose yra įrengtos šaldymo kameros, kurių nepertraukiamo darbo užtikrinimui buvo įsigyta dubliuojanti šaldymo įranga. Užtikrinant sandėliavimo patalpų apsaugą, atlikti tvoros remonto darbai ir pertvarkytas teritorijos apšvietimas.
Šiuo metu ESSC sandėliuose taip pat saugomos koronaviruso infekcijos valdymui reikalingos priemonės: kombinezonai, chalatai, prijuostės, kepuraitės, pirštinės, avalynės apdangalai, nosį ir burną dengiančios asmens apsaugos priemonės (vienkartinės kaukės bei respiratoriai), dezinfekcinis skystis ir kt.
Farmacinė Veikla ir GPP Reikalavimai
Vaistų bei vaistinių preparatų importą iš trečiųjų (nepriklausančių Europos Sąjungai (ES)) šalių bei vaistų gamybos operacijas savo klientams nuo šiol siūlys ir farmacines logistikos bei sandėliavimo paslaugas teikianti įmonė "Entafarma". Licenciją vaistų importui iš trečiųjų šalių siekiančioms gauti farmacijos įmonėms yra keliami specialūs reikalavimai, o licencijai taikomi Gerai Gamybos Praktikai (GGP) keliami kokybės užtikrinimo standartai. "Entafarma" gauta licencija patvirtina vykdomos farmacinės veiklos atitikimą GGP keliamiems reikalavimams, remiantis galutine šios veiklos tikrinimo išvada, kurią atlieka VVKT.
"Entafarma" farmacinės logistikos ir sandėliavimo paslaugas Lietuvoje sėkmingai teikia nuo 1996 m. Šiandien "Entafarma" vaistų siuntas transportuoja ne tik į Baltijos šalis, bet ir į Armėniją, Azerbaidžaną, Baltarusiją, Gruziją, Kazachstaną, Moldovą, Mongoliją, Turkiją, Uzbekistaną ir kt. 2011 m. viduryje Širvintų r. "Entafarma" atidarė naujus, Baltijos šalyse didžiausius ir moderniausius farmacinės logistikos sandėlius.
Sandėliavimo patalpose įrengta iki 10 tūkst. paletinių vietų vaistams, atskiros patalpos narkotinių ir psichotropinių vaistų bei spec. temperatūros (+2 °C - +8 °C) laikymo sąlygų reikalaujančių vaistų sandėliavimui. Įmonės veikla licencijuota - "Entafarma" turi didmeninio vaistų platinimo licenciją, licenciją didmeninei prekybai narkotiniais ir psichotropiniais vaistais bei vaistinėmis medžiagomis. "Entafarma" veikla sertifikuota ir atitinka Geros Platinimo Praktikos (GPP) taisyklių reikalavimus, įmonėje įdiegta ir sėkmingai funkcionuoja ISO 9001:2008 sistema.
Medicinos Rezervo Saugojimo ir Farmacinės Veiklos Skyriaus Vyriausiasis Specialistas
Kai darbuotojas negali eiti pareigų (dėl ligos, atostogų, komandiruotės ar pan.), jį pavaduoja kitas darbuotojas, kuris turi atitikti 6.1 punkte nustatytus reikalavimus, keliamus farmacijos specialistui, ir kuris atlieka šioje pareigybėje jam priskirtas funkcijas.
Darbuotojas turi atitikti šiuos specialius reikalavimus: turėti aukštąjį universitetinį farmacinį išsilavinimą, turėti vaistininko praktikos licenciją ir dviejų metų darbo patirtį, per paskutinius 10 metų, įgytą dirbant juridiniame asmenyje, turinčiame pagal Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymą išduotą didmeninio platinimo licenciją.
Darbuotojas vykdo šias funkcijas: vykdo skyriaus vedėjo žodinius ir raštiškus pavedimus bei užduotis; privalo būti nuolat pasiekiamas ryšio priemonėmis bet kuriuo paros metu; užtikrina, kad farmacinė veikla būtų vykdoma pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką (toliau - GPP); informuoja skyriaus vedėją, ar farmacinė veikla atitinka Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymą ir kitus teisės aktus, teikia pasiūlymus dėl vaistinių preparatų platinimo pagal GPP reikalavimus, kurie nustatyti Europos Komisijos paskelbtose 2013 m. lapkričio 5 d. Gairėse dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos.
Užtikrina, kad būtų platinami tik Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus atitinkantys vaistiniai preparatai; kontroliuoja, ar tiekėjai ir gavėjai turi teisę tiekti ar gauti vaistinius preparatus: peržiūri pateiktas licencijas/GPP pažymėjimus, jų galiojimo laiką, patikrina duomenis kontroliuojančių institucijų internetiniuose puslapiuose; nuolat seka informaciją apie vaistinių preparatų registracijos galiojimą kontroliuojančių institucijų internetiniuose puslapiuose; vykdo vaistinių preparatų priėmimo, laikymo karantine, sandėliavimo, išdavimo kontrolę, grąžintų vaistų kokybės įvertinimą; užtikrina, kad būtų įdiegta ir tinkamai veiktų vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos sistema.
Priima sprendimus dėl netiektinų, susigrąžintų ar grąžintų ir falsifikuotų vaistinių preparatų; tinkamai ir operatyviai reaguoja į pirkėjų skundus dėl vaistinių preparatų, paslaugų kokybės, vykdo skundų nagrinėjimo rezultatų įrašų valdymą; užtikrina tinkamą dokumentų, susijusių su vaistinių preparatų platinimu, saugojimą; organizuoja mokymus, vykdantiems vaistinių preparatų platinimą, atlieka žinių patikrinimą, supažindina darbuotojus su naujais teisės aktais, reglamentuojančiais farmacinę veiklą, organizuoja neplaninius vidaus mokymus bei įvadinius mokymus naujai priimamiems darbuotojams; vadovauja GPP dokumentų ruošimui, įdiegimui ir valdymui, užtikrina dokumentų originalų ir duomenų įrašų saugojimą, savalaikį ir teisingų duomenų perdavimą kitoms institucijoms, GPP kokybės vadovo, procedūrų, dokumentų ir duomenų įrašų pildymo, atnaujinimo, rengimo organizavimą, išdavimą, grąžinimo kontrolę ir valdymą, dokumentų pakeitimus ir papildymus.
Atlieka užsakomosios veiklos vykdytojų (-o) auditą ir patvirtina pagal subrangos sutartis vykdomos veiklos atitikimą GPP gairių reikalavimams; rengia metinius auditų planus, saugo auditų ataskaitų originalus, užtikrina tinkamas sąlygas auditų pravedimui; organizuoja ir praveda vadovybinės analizės susirinkimus, paskiria asmenis, atsakingus už vadovybinės analizių metu priimtų sprendimų vykdymą; tobulina kvalifikaciją gerinant žinias, reikalingas darbui atlikti; audituoja paslaugas teikiančias įmones, vykdo atliekamų paslaugų kontrolę; priima sprendimus dėl koregavimo ar prevencinių veiksmų atlikimo, kontroliuoja ir įvertina jų įvykdymą; teikia nustatytos formos ataskaitas ir informaciją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos; pagal kompetenciją vykdo sandėlio patalpų, įrangos, sandėlio teritorijos priežiūros kontrolę.
tags: #vaiatu #sandeliavimo #patalpu #reikalavimai